中国药械出海：熟悉当地法规与市场是关键

　　7月18日，博鳌亚洲论坛全球健康论坛第三届大会“创新药械出海新机制”分论坛举行。北京商报记者从会上了解到，2015—2019年期间，中国医疗器械对外贸易以每年近10%的速度增长，超过全球增速。中国在全球药械供应方面扮演愈加重要的角色，政府支持和全球化趋势也为其出海创造了有利条件。与会嘉宾认为，熟悉当地的法律法规、市场竞争情况以及整个行业的团结协作等都是出海成功的关键要素。

　　在国际市场崭露头角

　　中国药械产品在国际市场崭露头角。2015—2019年期间，中国医疗器械对外贸易以每年近10%的速度增长，超过全球增速，使得中国在国际贸易市场的占比越来越大。中国医保商会发布的数据显示，2024年一季度，我国医疗器械对外贸易平稳向好，进出口总额为196.37亿美元，其中出口额为109.93亿美元，同比上涨1.69%。

　　与国际接轨的核心点是创新。世卫组织驻华代表马丁·泰勒在发言时提到，中国不断取得创新与发展，尤其在药械领域，很多的创新企业由此出海。如今中国在全球供应链扮演着非常重要的角色，包括药物、疫苗、医疗器械等产品。

　　据欧洲医用影像、电子医学与卫生信息技术行业协会(COCIR)中国代表袁洁介绍，欧盟对创新产品的监管和审批，虽然没有像中国国家药品监督管理局那样，设置专门的创新快速通道，但是欧盟的医疗器械法规要求制造商在技术文件部分明确是否具有创新特性，且要求公告机构在审评过程中关注创新，欧盟的技术专家团队也会为临床实验提供支持和咨询。

　　美国市场同样重视创新。中国医疗器械协会第三方检测分会秘书长洪晓鸣表示，美国FDA负责监管医疗器械的部门为CDRH。2011年，CDRH提出了一个非常明确的目标：包括生物医药在内的全球创新产品，希望美国是第一上市地。这样的目标让FDA在监管方面作出了一系列的重大变化，包括重新梳理并颁布了创新产品的通路。新创新通路的目标很简单——加快创新产品在美国上市以及缩减其费用。另一变化是监管态度的改变，原来是“管”的态度，之前和申办者的交互往往是给问题开出不符合项。在新目标之后，FDA内部监管的态度变成了“帮助”，无论是申办时的交互审核，还是现场管理体系的审核，他们会帮助分析怎样更好地符合要求。

　　西南证券研报显示，2019年全球医疗器械市场规模超过3.2万亿元，为国内5倍；成功出海后，主要医疗器械赛道的可及市场将扩大3—9倍。

　　熟悉当地法规与市场是关键

　　随着全球生物医药市场不断扩大和技术不断提高，中国创新药械公司出海具有广大的前景和巨大的潜力。但想更好地出海，企业还要熟悉当地的法律法规、市场竞争情况等。

　　据相关企业人士介绍，只要产品够新，且在疗效和安全性上具有优势，企业在发达国家的准入没有太大的障碍，但由于监管不健全，产品进入发展中国家有一定的困难。虽是如此，但很多发展中国家“缺医少药”，对先进药械需求较大。

　　香港特别行政区卫生署总药剂师陈诗涛介绍称，监管政策目前处于相互促进的情况。在国际上，除了世界卫生组织以外，也有很多药品监管国际协作平台，通过这些平台，药监管理部门常常会讨论往前一步的一些措施，希望可以更好地推动创新发展。

　　政策与生物医药的产业发展息息相关，无论是大的战略，还是一些具体的监管要求，都会影响到整个行业的发展。因此，了解、熟悉当地的政策尤为重要。沙利文大中华区合伙人兼董事总经理毛化提到，沙利文一直在追踪企业化的历程，企业国际化要制定针对性的策略，每个行业的国际化道路不一样。比如：疫苗和抗体完全不一样，创新药和器械完全不一样。企业所处的行业不同，决定了国际化的路径完全不同。另外，“了解当地的市场”说起来比较简单，但做起来很难，例如中东是一个地域概念，但并不是一个统一市场的概念，需要专业的人士以及专业的团队针对当地市场特殊地调研。

　　中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专委会主任委员王宝亭表示，国内企业要走出去，还需要在三个要素方面加强：首先，要关注产品所在国家或地区的法律法规，同时密切关注法规的变化；其次，要关注产品走出去的市场情况，包括当地市场的需求、市场的竞争趋势；此外，药械企业要组团合作，才能聚集力量，更好地开拓国外市场。

　　大部分传统中国企业的思维是从研发、生产到注册都要自己做，对此，洪晓鸣表示，在高速发展的时代下，专业的人做专业事，大部分生物医药的创新团队是科学家团队出身，更擅长研发，而不是生产和法规，应该把法规以及生产相关工作交到更专业的人手中。

　　与会专家还提到，如何在大家已有的经验以及成熟通道上布局十分重要。初创性团队在进行一个产品的研发时，就应当想清楚这个产品所适合的国家和地区有哪些，把这些国家和地区的要求考虑进去。